Recorrido del paciente
Dipcan prevé la inclusión de un total de 2000 pacientes de toda España con tumor sólido metastásicos, no hematológico. Se trata de un estudio de tipo observacional, por lo que no se va a facilitar ningún tratamiento que mejore la supervivencia o calidad de vida de los pacientes. En este estudio no se te administrará ningún medicamento, sólo se te realizarán pruebas diagnósticas (analíticas de sangre, una prueba de imagen de Resonancia Magnética Nuclear (RMN) de cuerpo entero). Como paciente se te solicitará también la entrega de una muestra de tumor reciente para realizar un análisis patológico y un análisis genómico y de expresión del tumor.
Todos los participantes en el estudio serán sometidos a las mismas pruebas diagnósticas y para ello, si formas parte de Dipcan este será tu recorrido:
1.
En primer lugar, como paciente deberás revisar los requisitos necesarios para poder formar parte del estudio Dipcan, entre ellos, ser mayor de 18 años y haber sido diagnosticado con un cáncer metastásico, no hematológico.
2.
Una vez confirmado tu registro en la web se te informará sobre las condiciones de participación y el uso que se hará de tus datos, y se te solicitará verificar y aceptar los términos y condiciones de uso. Para ello, deberás firmar en la plataforma digital el consentimiento informado de pre-screening (on-line), y proporcionar unos datos mínimos identificativos, de características personales y de salud (fecha de nacimiento, tipo de tumor, presencia de metástasis…) que nos permitan una primera valoración de tu perfil de aptitud para ser candidato del estudio. También te pediremos tus datos de contacto, para poder ser contactado/a para tu primera visita en cualquiera de los centros participantes en el estudio, en caso de ser considerado apto para tu inclusión en el mismo.
3.
Una vez hayas cumplimentado el formulario, el equipo médico del estudio evaluará los datos que has introducido en la plataforma digital con el objetivo de determinar si cumples o no los criterios de inclusión y exclusión definidos en el estudio Dipcan. Para informarte, se te enviará un email si has sido considerado/a paciente APTO o NO APTO para seguir adelante con el estudio.
Si eres considerado/a paciente APTO se te contactará para agendar una cita para la primera consulta con el oncólogo. En esta primera visita se te informará del estudio y las
pruebas a realizar. Si estás de acuerdo, el especialista te realizará una serie de preguntas con intención de obtener una historia clínica lo más precisa y exhaustiva posible y evaluar si como paciente eres finalmente APTO o NO APTO para participar de lleno en el estudio.
En caso de serlo, si decides participar en Dipcan deberás firmar el consentimiento informado general del estudio y aceptar los términos de información de privacidad.
A partir de este punto, se te enviará un enlace vía email para descargar una App móvil donde podrás acceder mediante el usuario y contraseña. En esta App, mediante tu código identificativo, tendrás acceso a todos tus datos y podrás descargar los informes de las distintas pruebas del estudio.
Descargar app
4.
Llegado este momento, recibirás una solicitud para, a ser posible, entregar una muestra tumoral de la biopsia más reciente con la que cuentes.
No obstante, el no contar con una muestra de tumor reciente no es limitante para tu participación en el estudio. Una vez tengas la muestra de tumor solicitada, ésta se entregará en la Fundación MD Anderson Cancer Center Madrid, quien las enviará a Eurofins Megalab, donde serán evaluadas y se procederá a su análisis. Si lo prefieres y previa firma de la autorización y consentimiento correspondiente, Eurofins Megalab solicitará directamente en tu nombre el bloque tumoral al centro médico en el que la muestra se encuentre.
A partir de ahí Eurofins Megalab, junto con Pangaea Oncology, realizarán un estudio histopatológico y molecular completo de la muestra de tumor de cara a conocer características que en un futuro puedan hacerte beneficiario de recibir, como paciente, tratamientos dirigidos. En concreto, los estudios genómicos permitirán analizar las mutaciones implicadas en tu enfermedad, algunas de las cuales podrían permitirte acceder a terapias dirigidas con un enfoque más personalizado, así como darte la posibilidad de facilitar tu participación en diversos ensayos clínicos. Del mismo modo, es posible detectar otras mutaciones de las cuales hasta la fecha actual se desconocen fármacos dirigidos contra las mismas, pero que podrían resultar de gran relevancia para predecir el comportamiento de la enfermedad y tu respuesta a determinados tratamientos.
En el caso de no disponer de una muestra tumoral reciente, se te podría proponer la realización de una biopsia líquida, consistiría en llevar a cabo un estudio de mutaciones en sangre en lugar de en tejido tumoral. Sin embargo, también es posible que en los resultados obtenidos de este estudio no se detecten alteraciones relevantes o que no permitan una actuación concreta en tu caso particular.
5.
De igual modo recibirás una citación para acudir al Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid donde se te realizará un análisis radiómico y una resonancia magnética de cuerpo completo, sin contraste, para describir de forma automática y cuantitativa el tumor. Se trata de una prueba no invasiva que se lleva a cabo en un aparato cerrado y cuya duración se encuentra comprendida entre 20 y 60 minutos.
Es importante que sepas que en el hipotético caso que en la RM realizada se identificaran hallazgos (compresión medular, metástasis cerebrales sintomáticas…) por la que requieras una atención médica urgente, el médico del estudio te comunicará dichos resultados y la necesidad de recibir atención médica inmediata en tu centro de referencia o en el que consideres adecuado. No obstante, debes saber que el estudio Dipcan no cubre el coste de dicha atención sanitaria en caso de que fuera necesaria.
6.
En esa misma cita en el Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid también se te realizará la extracción de una muestra sanguínea que será enviada también a Eurofins Megalab donde será procesada para el estudio de diversos parámetros habituales en una analítica completa (hemograma, bioquímica, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, marcadores tumorales…), y para extraer material genético que pueda servir en los estudios moleculares del tumor.
Podría suceder que en el análisis realizado se detectara una o varias alteraciones analíticas que requieran una atención urgente (anemia, plaquetopenia, neutropenia, insuficiencia renal, alteraciones hidroelectrolíticas, hepatitis…). En ese caso, el oncólogo te comunicaría dichos resultados y la necesidad de recibir atención médica, así como la urgencia que corresponda en tu centro de referencia o en el que consideres adecuado. No obstante, como hemos mencionado el Dipcan no cubre el coste que dicha atención sanitaria pudiera ocasionar.
7.
Llegado este punto será el personal especializado de las 7 entidades colaboradoras quienes empiecen a trabajar en la integración de los datos obtenidos en la plataforma. Todos los parámetros se anonimizarán y se codificarán para la posterior generación del algoritmo de inteligencia artificial.
8.
Por último, y tras aproximadamente un mes desde su primera visita, el centro te citará de nuevo para una última visita en el centro de inicio donde se te hará entrega de todos los resultados obtenidos, allí se te explicarán los hallazgos encontrados con detalle y se responderá a todas tus dudas.
Además, se te entregará el informe de la analítica; un informe con las imágenes asociadas de la resonancia magnética; otro, con las imágenes digitalizadas del tumor; otro, con la caracterización molecular del tumor y con la interpretación clínica de las alteraciones encontradas; y, por último, un informe clínico con la explicación en un lenguaje comprensible.
Cabe mencionar que los resultados de todas estas pruebas serán confidenciales. Podrás consultarlos con tus claves y compartirlos con otros facultativos o centros si así lo consideraras preciso bajo tu responsabilidad.
¿Qué pasa si mi solicitud se considera NO APTA para el estudio?
Es importante que sepas que si se diera el caso que durante esta primera visita no cumplieras los criterios de selección y fueras NO APTO para participar en el estudio, el oncólogo lo indicará así en la plataforma y el sistema eliminará automáticamente todos tus datos.
Uso de muestras
Las muestras sanguíneas y los datos clínicos asociados a ellas se mantendrán bajo las condiciones de seguridad adecuadas. Quedarán bajo la custodia de una colección privada propia del estudio Dipcan durante 5 años siempre de acuerdo con la normativa vigente. La custodia y seudoanonimizacion de los datos se realizará siguiendo lo establecido por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, y al Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, garantizándose que los sujetos no podrán ser identificados a través de medios considerados razonables por personas distintas a las autorizadas.
De esta forma los datos generados por cada paciente:
· Podrían ayudar a la medicina personalizada del propio paciente, favoreciendo que cada paciente disponga de un mejor conocimiento de su enfermedad oncológica y contribuyendo a que en un futuro se pudiera adaptar su tratamiento a las alteraciones encontradas.
· Podrían contribuir a la creación de un algoritmo de inteligencia artificial, de modo que ayudaría a la medicina del futuro, comprendiendo mejor el cáncer desde un punto de vista conjunto y aportando nuevos conocimientos que podrían contribuir a la elaboración de estrategias de salud.
